CSI-Z433一次性使用動靜脈插管泄漏測試儀
一、核心功能與技術(shù)原理
泄漏檢測模式
正壓：向器械內(nèi)部充入氣體或液體，監(jiān)測壓力變化判斷泄漏值。
氣泡法：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測。
液體流量監(jiān)測：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）。
高精度傳感技術(shù)
壓力傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動。
二、設(shè)備介紹
采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設(shè)定各項參數(shù)自動運行測試。生產(chǎn)單位，批次可任意輸入，操作方便。
并采用三級密碼，信息安全可靠。產(chǎn)品規(guī)格、測試壓力值設(shè)定、保持時間設(shè)定，打印設(shè)定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數(shù)據(jù)。實時顯示測試加壓值，保持時間等數(shù)據(jù)。并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。
三、關(guān)鍵性能參數(shù)
| 項目 | 參數(shù)要求 |
| 控制系統(tǒng) | PLC控制系統(tǒng) |
| 操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
| 壓力輸出范圍 | 高于當?shù)卮髿鈮?/span>0kPa～100kPa，精度：±0.5% FS（可定制其他量程和精度），可任意設(shè)定壓力輸出值 |
| 測試持續(xù)時間 | 0.1秒～99.9分，誤差不大于±0.1s |
| 醫(yī)療鎖定魯爾接頭1套公母 | |
| 測壓機構(gòu) | 內(nèi)置 |
| 打印機 | 機載針式打印機 |
| 電源 | AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓） |
| 整機功率 | 70W |
| 外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢
技術(shù)升級方向
智能化：7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理。
模擬真實環(huán)境：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響。
五、合規(guī)性要求（核心標準）
測試標準：所有醫(yī)療器械液體泄漏測試標準
通用標準：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規(guī)范。
專項標準：
輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）。
血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）。
留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）。
YY 0948-2015
六、典型應用場景
生產(chǎn)質(zhì)控
輸液器/輸血器：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。
留置針導管：依據(jù)YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環(huán)境（如20kPa）驗證泄漏風險。
植入器械包裝：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入。
臨床安全驗證
腸給養(yǎng)器：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）。
血管導管：動態(tài)循環(huán)測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。
七、配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
魯爾公母接頭1套；
1000ml量杯1個；
托盤1個；
